La logística farmacéutica afronta la gestión de categorías de productos de gran complejidad, de tal forma que es necesario diseñar una logística crítica para productos extremadamente críticos.
madrid. Como recuerda Antonio Fernández, director Nacional de Logística y Transporte de Altair-Maresa, “las categorías de mayor complejidad dentro de la logística farmacéutica son aquellas cuyos componentes pierden estabilidad de forma rápida o irreversible si se alteran las condiciones ambientales o los tiempos de entrega”.
En primer lugar hay que hablar de las Terapias Avanzadas (ATMPs: Génicas, Celulares y CAR-T). Según Fernández, “representan el reto logístico más extremo, especialmente en modalidades autólogas (extraídas del propio paciente con circuitos circulares que vuelven al paciente). Se establecen rangos de tiempo ultracortos (a menudo menos de 48-72 horas) trazabilidad absoluta por paciente para evitar intercambios de muestras, y criogenización en nitrógeno líquido (fase vapor a -150°C o inferior)”.
En segundo lugar hay que mencionar los medicamentos biológicos y biosimilares. “A diferencia de las moléculas sintéticas tradicionales, pequeñas variaciones térmicas o agitaciones mecánicas pueden inactivar la proteína. Se exige un mantenimiento estricto de la temperatura estándar de frío (+2°C a +8°C), embalajes isotérmicos certificados contra picos térmicos externos y sensores de vibración durante el transporte”, destaca Fernández.
Destacan también por su complejidad las vacunas de nueva generación (ARNm y vector viral). “Requieren capacidades masivas de ultracongelación y distribución capilar rápida, con rangos de almacenamiento desde -20°C hasta ultracongelación -70°C y -80°C. Exigen el uso de contenedores con hielo seco (dry ice), gestión de material peligroso (Hazmat por subproductos de CO₂) y capacidad de descongelación controlada en el punto de destino”, recuerda el responsable de Altair-Maresa.
Las categorías de mayor complejidad son aquellas cuyos componentes pierden estabilidad de forma rápida o irreversible si se alteran los tiempos de entrega y las condiciones ambientales
Otro grupo de productos son las muestras y suministros para ensayos clínicos. “En la investigación clínica, los lotes de prueba suelen ser únicos, de altísimo valor y con asignación individualizada por paciente y centro hospitalario. Se requiere de una cadena de custodia rigurosa con cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución (GMP/GDP), gestión de aduanas prioritaria para ensayos multinacionales, sustitución inmediata de kits en caso de rotura de cadena de frío y devolución/destrucción trazable de material no utilizado”, asegura Antonio Fernández.
También altamente delicados son los radiofármacos, “medicamentos utilizados en medicina nuclear (diagnóstico y terapia oncológica) marcados con isótopos radiactivos con vidas medias extremadamente cortas (en ocasiones de solo unas pocas horas o minutos). Estos medicamentos requieren de transporte exprés con rutas dedicadas, contenedores blindados de plomo o tungsteno y cumplimiento de la normativa de transporte de mercancías peligrosas (ADR Clase 7)”, asegura Fernández.
En este contexto, para el responsable de Altair-Maresa “las capacidades específicas en el transporte y almacenamiento son indispensables, de ahí la especialización del operador de transporte, exigencias protagonizadas por el control térmico de precisión, instalaciones multinivel con cámaras (+2°C a +8°C), congeladores (-20°C a -80°C) y tanques de criopreservación en nitrógeno líquido (-196°C); redundancia en sistemas de refrigeración y generadores de emergencia; monitoreo IoT y Trazabilidad, Dataloggers y sensores IoT de transmisión activa en tiempo real que miden no solo temperatura, sino también humedad, luz (apertura de caja), impacto/vibración y posición GPS; Torres de Control e Intervención en Ruta; cajas y embalaje pasivo/activo; y especialización de personal y certificación, con chóferes y operadores capacitados en normativa GDP, manejo de productos peligrosos y manipulación de criogenia”, concluye Fernández.
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